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连翘提取物

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所在地: 四川 广安市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2021-04-13 21:24
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公司基本资料信息






详细说明

 【性状】 本品为棕褐色粉末,气香,味苦。

 【鉴别】 取本品粉末0.1g,加甲醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

 【检查】 水分照水分测定法(附录0832烘干法)测定,不得过4.5%。

重金属:取本品1g,依法检查(附录0821第二法),不得过20mg/kg。

砷盐  取本品5g,置坩埚中,取氧化镁1g覆盖其上,加入硝酸镁溶液(取硝酸镁15g,溶于100ml水中)10ml,浸泡4小时,置水浴上蒸干,缓缓炽灼至完全炭化,逐渐升高温度至500~600℃,使完全灰化,放冷,加水5ml使润湿,加6mol/L盐酸溶液10ml,转移至50ml量瓶中,坩埚用6mol/L盐酸溶液洗涤3次,每次5ml,再用水洗涤3次,每次5ml,洗液并入同一量瓶中,加水至刻度,摇匀,取10ml,加盐酸3.5ml与水12.5ml,依法检查(附录0822第一法)不得过2mg/kg。

微生物限度照非无菌产品微生物限度检查法(附录1102与附录1103)检查。

需氧菌总数                      不得过1000cfu/g

霉菌及酵母菌总数                不得过100cfu/g

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱,检测波长为235nm。理论板数按连翘酯苷A峰计算应不低于4000。

        时间/分钟                流动相A/%                          流动相B/%

          0~10                    10→25                             90→75
          10~40                   25→40                             75→60
          40~60                   40→60                             60→40

对照品溶液的制备取连翘酯苷A对照品和连翘苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含连翘酯苷A300μg和连翘苷30μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备取本品25mg,精密称定,置5ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含连翘酯苷A(C29H36O15)不得少于6.5%,连翘苷(C27H34O11)不得少于0.6%。

 【贮藏】 密封,置干燥处。

 【标准依据】 《中国兽药典》2015年版二部

 

 

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